Золедроновая кислота в профилактике потери костной ткани у женщин постменопаузального возраста с остеопенией

Рандомизированное, многоцентровое (25 цен-тров), двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в течение 24 месяцев. Рандомизацию проводили в отношении 1:1:1 блоками со стратифи-кацией: страту I составили женщины с длительно-стью менопаузы менее 5 лет и страту II – женщины с длитель-ностью менопаузы ≥5 лет. Рандомизированным пациенткам назначали 1) золедроновую кислоту в дозе 5 мг внутривенно после рандомизации и через 12 месяцев (группа ЗОЛ 2 х 5 мг); 2) золедроновую кислоту в дозе 5 мг после рандомизации и плацебо через 12 месяцев (группа ЗОЛ 1 х 5 мг) или 3) плацебо после рандомизации и через 12 месяцев (группа плацебо).МПКТ измеряли через 6, 12 и 24 месяцев. Безопасность и другие показатели эффективности оценивали через 1 ме-сяц (визит 4) и 3 месяца (визит 5), затем каждые 3 месяца (до месяца 18) и через 24 месяца (визит 11). Сразу после скрининга все пациентки начинали прием кальция в дозе 500-1200 мг/сут и витамина D в дозе 400-800 МЕ, который они продолжали до конца исследования.В исследование включали женщин в возрасте 45 лет и старше в период постменопаузы. Критерием включения служила низкая костная масса – индекс Т менее -1,0 и бо-лее -2,5 в области поясничных позвонков и индекс Т более -2,5 в области шейки бедра. Критериями исключения были наличие более одного перелома позвонка выше 1 степени или любого перелома позвонка 2 или 3 степени, уровень витамина D менее 15 нг/мл перед рандомизацией, почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина менее 30,0 мл/мин), гиперкальциемия (≥2,75 ммоль/л) или гипокальци-емия (сывороточный кальций ≤2,0 ммоль/л) при визите 1, а также лечение пероральными бисфосфонатами, кальцито-нином, селективными модуляторами эстрогеновых рецеп-торов, эстрогенами или тиболоном (пациентки могли быть включены в исследование после отмывочной фазы, указан-ной в протоколе) или применение внутривенных бисфос-фонатов, стронция или натрия фторида. Пациенток страти-фицировали с учетом длительности менопаузы (менее 5 лет или 5 лет и более).Первичным критерием эффективности было измене-ние МПК поясничных позвонков (L1–L4) через 24 месяца