Los medicamentos biológicos: estrategias y líneas de actuación para el desarrollo de un marco regulatorio ante una realidad nueva

Los medicamentos biologicos han inaugurado una nueva era en la Medicina al poner a disposicion de los medicos nuevas y potentes herramientas terapeuticas para hacer frente a enfermedades hasta hace poco graves o mortales. La introduccion de las tecnicas de ADN recombinante y los interferones beta abrieron el camino de los medicamentos biologicos, siendo, por ahora, los anticuerpos monoclonales (MAB) la culminacion de una larga, dificil, pero fructifera marcha en la investigacion biomedica. La autorizacion de estos medicamentos por parte de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) constituye la mejor garantia de que estan dotados de seguridad, calidad y eficacia tanto cuando se trata de originales como los biosimilares, una vez vencida la patente. De otra parte, el marco regulatorio aplicable a los medicamentos biologicos, tanto a nivel europeo como internacional y nacional, esta orientado a garantizar una alta proteccion, tratando de evitar posibles efectos adversos, en particular inmunogenicidad. La normativa aprobada por la Union Europea a partir de 2001 y las Guias de la EM regulan de modo homogeneo la autorizacion, la prescripcion por marca y la farmacovigilancia. Sin embargo, la intercambiabilidad y la sustitucion de estos medicamentos han quedado a resultas de las legislaciones de los Estados Miembros, que ofrecen respuestas heterogeneas, mas o menos respetuosas con la funcion prescriptora del medico y mas o menos sensibles hacia los derechos de informacion y de consentimiento de los pacientes El impacto economico de los medicamentos biologicos en los sistemas sanitarios ha dado lugar a posicionamientos, a veces agrios. Probablemente son muy necesarios mayor sosiego y mayor rigor a la hora de argumentar y plantear politicas sobre precios, costes y financiacion de estos tratamientos farmacologicos. Habria que superar un dilema: sostenibilidad versus resultados en salud. En el centro de este debate han irrumpido los medicamentos biosimilares, que reclaman su sitio. Un sector de la industria pide ventajas en atencion a su contribucion a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, en tanto que otro defiende que la competencia transparente es la opcion mejor. En nuestro pais el panorama adquiere unos tintes de mayor complejidad debido a la diversidad de politicas autonomicas de compra publica, traducidas en resoluciones, guia y protocolos que acaban condicionando el acceso a la prestacion farmaceutica y agrietando la solidaridad, la cohesion territorial y la equidad. El analisis de estos problemas y la aportacion de propuestas viables constituyen los objetivos prioritarios de esta Tesis.