Diseño de un documento de asentimiento informado en formato comic para los menores que participan en un ensayo clínico

La investigacion cientifica es la piedra angular para mejorar la calidad asistencial y en consecuencia, la calidad de vida de la poblacion. En nuestro pais, la investigacion cientifica se ve respaldada por la Constitucion Espanola, donde se recoge la competencia del Estado de fomentar y coordinar la investigacion cientifica y tecnica, y en el articulo 43 donde se habla de la proteccion a la salud como un derecho. Proteccion que exige mas esfuerzo en los grupos de poblacion vulnerables y para los que mas se necesita fomentar la investigacion clinica por sus peculiaridades. El creciente aumento del numero de ensayos clinicos en los que participan menores como sujetos de investigacion, ha puesto de manifiesto la necesidad de velar por el cumplimiento de las normas eticas y legales que rodean al proceso de toma de decisiones y de desarrollar metodos que mejoren la comprension de la informacion. Las normas legales establecen que los menores que participan en un ensayo clinico deben ser informados sobre los aspectos pertinentes y oidos cuando siendo menores de 12 anos, tienen suficiente juicio. Los ninos de 12 o mas anos, deben prestar su consentimiento para participar en el ensayo en todo caso. Esta situacion obliga a que el proceso de comunicacion entre el investigador, el menor y su familia, sea realmente efectivo. De los tres criterios de capacidad, voluntariedad e informacion que propusieron Beauchamp y Childress, el manejo de la informacion es el que mas depende del investigador. En este criterio influyen de forma directa la legibilidad semantica de la informacion, evitando lenguaje tecnico de dificil comprension por el menor, y la legibilidad gramatical empleando textos con frases cortas y claras, evitando formulas gramaticales complejas. La legibilidad de un texto favorece su comprension, aunque no la asegura. La comprension necesita de la puesta en marcha de diferentes mecanismos de integracion de la informacion y de conexion con ideas y conocimientos previos. Para poder evaluar la comprension de la informacion, es necesario preguntar sobre los aspectos clave del ensayo clinico. El presente estudio se plantea con el objetivo de disenar un documento de informacion al menor en formato comic, para participar en un ensayo clinico, que cumpla los requisitos legales, contenga informacion suficiente, sea facilmente legible y comprensible para la poblacion a la que va dirigido. Partiendo del analisis descriptivo y transversal de los documentos empleados en la actualidad, que presentan indices de legibilidad medios considerados “normal” para la poblacion adulta [IFSZ 59.57 e IFH 64.14] y contienen lexico tecnico (placebo, enfermedad meningococica / meningitis, hepatitis A), se disena un nuevo documento en formato comic con la misma cantidad de informacion pero con un indice de legibilidad “muy facil” [IFSZ 81.52 e IFH 85.87] y utilizando lenguaje llano. Se lleva a cabo un analisis cuasi-experimental controlado no aleatorizado de comprension de ambos documentos (modificado vs. original) con poblacion diana de 12 anos, mediante un cuestionario elaborado ad hoc con 20 preguntas de opcion multiple, en las que se evaluan todos los apartados de informacion contenidos en el documento y los procesos de comprension puestos en marcha por el menor. El analisis se llevo a cabo en centros educativos tanto publicos como privados, con un total de 104 ninos y ninas que trabajaron con el documento original y 262 con el modificado en formato comic. La comprension de la informacion con el documento modificado en formato comic mejoro sustancialmente en los percentiles de comprension bajos (P10 – P60), manteniendose en el mismo nivel de comprension en los percentiles >P70. La comprension del nuevo documento en formato comic mejoro en todos los apartados, pero de forma significativa en el “objetivo” (p= .01) y “procedimiento” (p<.001). Comprension que no guardo relacion significativa con las variables independientes sexo, tipo de poblacion (urbana / semiurbana) y tipo de colegio (publico / privado). Todas las funciones de comprension mostraron mejores resultados con el nuevo documento en formato comic, especialmente en la formacion de macroideas (p<.001), lo que pone de manifiesto una comprension mas profunda de la informacion. Conclusiones: Los documentos de consentimiento informado empleados en la actualidad para los menores que participan en un ensayo clinico, presentan unos indices de legibilidad gramatical considerados “normal” para la poblacion adulta y emplean lexico tecnico, no llegando a superar la comprension del 70% de la informacion. El empleo de documentos modificados con una legibilidad “muy facil” y empleando lenguaje llano, mejoran la comprension de la informacion sobre todo en los ninos que tienen mas dificultad. El sexo del menor, la educacion recibida y la poblacion en la que reside, no influyen en el grado de comprension de la informacion, en cambio la legibilidad influye de manera significativa en la mejora de la comprension de todos los apartados de informacion, sobretodo del “objetivo” y “procedimiento” y en la formacion de “macroideas” del texto asegurando una comprension mas profunda de la informacion. Podemos afirmar por tanto, que el uso de un formato comic para presentar la informacion a un menor que potencialmente va a participar en un ensayo clinico, facilmente legible y apoyado de imagenes, mejora la comprension de la informacion respecto a los formatos tradicionales, favoreciendo asi la autonomia y voluntariedad del menor en la toma de decisiones.