Capture, restitution et exploitation multicentrique des données de vie réelle en radiothérapie

Introduction et but de l’etude Les recommandations de la medecine par les preuves reposent sur 5 % des donnees medicales, essentiellement issues des essais cliniques. Les 95 % restantes dites de “vie reelle” restent largement inexploitees alors qu’elles peuvent completer les connaissances. Nous rapportons ici une adaptation libre et gratuite d’un logiciel de radiotherapie (Mosaiq®) permettant d’enregistrer et de restituer les donnees issues des soins courant en radiotherapie. Cette production de donnees est « structuree », c’est-a-dire creee et restituee dans un format directement exploitable pour la recherche. Cette adaptation est progressivement utilisee par cinq centres et permet un partage multicentrique des donnees. Materiel et methodes En 2016 un parametrage comprenant 37 formulaires de types e-CRF (electronic case report form) utilises en consultation a ete defini puis synchronise entre les centres. Ces formulaires sont adaptes aux tumeurs et a la prise en charge pour un usage quotidien. Leur utilisation permet la saisie des donnees structurees au fil de la consultation et leur ergonomie associee a des courriers automatises permet une baisse de la charge de travail des medecins. Une copie hebdomadaire de 421 elements pertinents est realisee de Mosaiq® vers une base de donnees relationnelle. Ces elements couvrent le traitement (doses, seances, etc.), la tumeur (CIM10, etc.) et les donnees des formulaires (toxicite selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], controle tumoral). Ces outils en production dans cinq etablissements permettent une production continue de donnees. Les bases de donnees relationnelles sont securisees, accessibles uniquement dans l’etablissement et ne communiquent pas entre elles. Cependant, leur structure identique permet une analyse par une seule requete informatique appliquee localement, et valable pour tous les centres avec un cout en ressource infime. Le resultat d’une requete peut etre ensuite analyse localement ou partage avec une autre equipe pour un projet de recherche en respectant le reglement general sur la protection des donnees (RGPD). Une documentation de la structure des bases de donnees relationnelles permet leur exploitation par des personnes sans formation en oncologie. Resultats et analyse statistique Plusieurs requetes ont ete creees a l’Icans (Unicancer Strasbourg) et appliquees en fevrier 2020 dans les instituts Jean-Godinot, Gustave-Roussy, Antoine-Lacassagne et Oscar-Lambret sans mobilisation de ressources humaines informatiques locales. Les fichiers Excel® des resultats sont automatiquement mis a jour toutes les semaines. Le partage puis l’analyse des resultats a montre que les cas de 11343 patients ont ete evalues lors de 50374 consultations. Deux etudes « preuve de concept » sur les traitements mammaires portant sur 2991 patientes ont ete realisees et publiees (Societe francaise de radiotherapie oncologique [SFRO] en 2019, European Society for Radiotherapy and Oncology [ESTRO] en 2020). Conclusion L’adaptation d’un logiciel de radiotherapie pour recueillir et mettre a disposition les donnees de vie reelle est possible. Leur exploitation multicentrique a faible cout ouvre de nouveaux horizons pour la recherche et viendra completer les connaissances. Cette production quotidienne constitue le socle d’etudes en cours dans les centres participants.