Comparison of the physicochemical properties and in vivo bioavailability of generic and innovator artemether-lumefantrin tablets in Kumasi, Ghana

La malaria sigue siendo una causa principal de muerte en los paises en desarrollo. El protocolo de tratamiento actual implica el uso de terapia de combinacion basada en la artemisinina. En areas endemicas, el costo del tratamiento es una preocupacion y la prescripcion generica esta auge. Por lo tanto, es necesario investigar que tan equivalentes o genericos son los medicamentos para la marca innovadora Coatem®. Objetivos: Comparar las propiedades fisicoquimicas y la biodisponibilidad in vivo de una formulacion de tableta de artemeter-lumefantrina generica, fabricada localmente, y la de la marca innovadora vendida en el mercado de Kumasi, Ghana. Metodos: Se tomaron muestras de las marcas genericas e innovadoras mas utilizadas en las farmacias minoristas. Las muestras fueron confirmadas por colorimetria. La equivalencia farmaceutica de las marcas se determino mediante pruebas compendiales. El estudio de biodisponibilidad in vivo en las dos marcas se realizo utilizando un diseno cruzado de dosis unica de dos periodos en el se utilizaron 20 conejos sanos. Los parametros farmacocineticos (AUC0-72, AUC0-∞ y Cmax), para ambas marcas derivadas del estudio, se compararon estadisticamente. Resultados: Tanto las marcas genericas como innovadoras pasaron las pruebas fisicoquimicas. El componente de artemeter de ambas marcas cumplio con la especificacion de la farmacopea para las pruebas de disolucion, mientras que la lumefantrina no lo hizo. La bioequivalencia promedio se demostro segun el criterio de la FDA con las razones de medias geometricas y los correspondientes intervalos de confianza del 90% dentro de los limites aceptables de 0,80 a 1,25. Conclusiones: En base a la similitud demostrada entre las dos marcas, se ha demostrado que las pruebas respaldan la sustitucion de la marca innovadora, a menudo cara, con la marca de produccion local asequible