Effet à long terme du Pitolisant, chez des patients porteurs d’un SAOS refusant le traitement par PPC et présentant une Somnolence Diurne Excessive

Objectif Etude sur 1 an, evaluant efficacite sur Somnolence Diurne Excessive (SDE) et tolerance de Pitolisant (P), agent eveillant agoniste inverse des recepteurs H3 (histamine) versus placebo (pl) chez des patients avec syndrome d’apnees obstructives du sommeil (SAOS) modere a severe ayant refuse la PPC. Methodes 2 parties : Double aveugle (DA) 12 semaines comparant P (jusqu’a 20 mg/j) versus pl puis partie en ouvert (PO) 40 semaines sous P Critere principal : efficacite mesuree par la variation du score de l’echelle d’Epworth (ESS) Criteres secondaires principaux : test d’Osler (OSL), score de Pichot (SP) et tolerance. Resultats Chez patients sous P durant DA : reduction supplementaire ESS (−1,6 ± 3,4) ; augmentation de la latence d’endormissement au test OSL et amelioration du SP (−1,4 ± 5,9) durant PO Chez patients sous pl durant DA puis P durant PO : reduction ESS (−5,2 ± 5,4) ; augmentation de la latence d’endormissement au OSL et amelioration du SP (−2,9 ± 6,2) Effets indesirables les + frequents : cephalees, insomnies, nausees et vertiges, pas d’impact cardiovasculaire. Conclusion Les patients sous Pitolisant durant DA ont continue a s’ameliorer sur ESS, OSL et Pichot durant la PO. Ceux sous placebo dans DA puis sous Pitolisant en PO ont montre une amelioration de la somnolence comparable aux patients sous Pitolisant durant toute l’etude. Pitolisant demontre un rapport benefice-risque favorable pour la prise en charge de la somnolence chez les patients SAOS refusant ou ne tolerant pas la PPC.