IgG—HepG2细胞评价复方苦参注射液及其生产过程可能产生致敏原的研究——利用生物技术进行过程监控致敏性的方法学探索

目的： 利用IgG promoter-HepG2细胞对复方苦参注射液生产过程中可能产生致敏原的生产节点进行研究。 方法： 构建IgG启动子调控绿色荧光蛋白表达质粒,转染入HepG2细胞,与常见致敏性物质（葛根素,卵白蛋白,LPS和伤寒菌疫苗）、复方苦参注射剂中使用到的辅料（NaOH,醋酸,聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯即吐温80和乙醇）和生产过程中关键节点样品（S1~S8）进行孵育,30 min后拍照,图像分析软件统计细胞荧光强度变化。 结果： IgG promoter-HepG2细胞对常见致敏性物质呈阳性反应。注射剂辅料中醋酸和吐温80有致敏性,生产过程8个样品中,2个样品有显著致敏性。 结论： IgG promoter-HepG2细胞对常见致敏原反应敏感,特异性高,适用于中药注射剂中致敏原快速筛选,可实现对中药注射剂生产过程中致敏原的实时监控。