Traitement de la sclérose en plaques (SEP) par ocrelizumab (OCR) et grossesses : actualisation des données

Introduction Orelizumab (OCR) est un anticorps monoclonal humanise anti-CD20 utilise dans le traitement de la SEP recurrente et primaire progressive. La SEP affectant des femmes en âge de procreer, des grossesses sous OCR peuvent survenir. Objectifs Realiser une actualisation des donnees sur les grossesses survenues sous OCR lors des etudes cliniques et en post-marketing (jusqu’au 27 mars 2020). Patients et methodes Les grossesses exposees a OCR lors des etudes cliniques/post-marketing ont ete incluses. En Europe, les femmes en âge de procreer doivent utiliser un contraceptif de 6 a 12 mois apres la derniere perfusion d’OCR. Du fait de la demi-vie d’OCR (∼ 26 jours) et l’absence de transfert placentaire des immunoglobulines G1 lors du 1er trimestre, un fœtus est considere comme expose in utero a OCR en cas d’administration dans les 3 mois avant conception, au cours de la grossesse ou quand la date est inconnue. Resultats Six cent huit grossesses potentiellement exposees a OCR chez des femmes atteintes de SEP ont ete rapportees dont 234 avec exposition fœtale averee et 104 avec issue connue. Sur ces 104 grossesses avec fœtus expose et issue connue, il y a eu 62 (59,6 %) naissances vivantes, 24 (23,1 %) interruptions volontaires de grossesse, 15 (14,4 %) fausses couches spontanees, 2 (1,9 %) naissances d’enfant mort-ne, 1 (1,0 %) grossesse extra-uterine. Il y a eu 6 cas de malformations congenitales sur les 156 naissances totales avec une issue connue. Discussion L’actualisation des donnees de grossesses sous OCR, que l’exposition in utero ait eu lieu ou non ou qu’elle soit inconnue, reste conforme aux rapports precedents et dans les fourchettes des valeurs epidemiologiques attendues. Les effectifs sont encore faibles, et ces informations continuent d’etre colligees et evaluees en respect des engagements reglementaires post-autorisation. Conclusion Ces donnees ne montrent pas d’augmentation des risques de grossesse anormale avec OCR, notamment de fausses couches spontanees ou de malformations.