Investigación y desarrollo de un nuevo medicamento genérico: comprimidos de alprazolam 1 mg

El objetivo principal de este estudio consiste en la investigacion y desarrollo de la formulacion de un nuevo medicamento generico, comprimidos de alprazolam 1 mg, siguiendo las especificaciones indicadas en la modificacion de la Ley del Medicamento y posteriores circulares del Ministerio de Sanidad y Consumo, donde se establecen los requisitos tecnico-sanitarios que deben cumplir estas especialidades farmaceuticas para garantizar su calidad, seguridad y eficiencia. Para ello se realiza una investigacion galenica con el objetivo de desarrollar un autentico medicamento seguro, eficaz, estable y de calidad, investigacion galenica que comprende una parte tecnologica y una parte biofarmaceutica. Para la consecucion de este objetivo se desarrollan los siguientes objetivos parciales: establecimiento de las caracteristicas tecnologicas y de biodisponibilidad del medicamento innovador o de referencia, investigacion de las caracteristicas fisico-quimicas y tecnologias de la materia prima, estudio de la formulacion donde se incluye la investigacion experimental de la compatibilidad de los excipientes estudiados con el principio activo y posterior estudio de la tecnica de elaboracion, estudio de transposicion de escala con la fabricacion de tres lotes a escala piloto, estudio comparativo de las cineticas de disolucion de la especialidad farmaceutica de referencia con los tres lotes fabricados a escala piloto, control del producto acabado, estudio de estabilidad segun las guias ICH para dicho producto y por ultimo el estudio de bioequivalencia. Tras el estudio realizado se concluye que la formulacion propuesta y la tecnica de elaboracion mediante una comprension previa granulacion por via humeda acuosa, ha hecho posible obtener un nuevo medicamento generico, seguro, estable (con un tiempo de caducidad de tres anos), eficaz, de calidad y bioequivalente con respecto al medicamento de referencia.