Qualification des fours et tunnels de stérilisation et dépyrogénation

Dans un procede de fabrication de medicaments injectables, la depyrogenation des articles de conditionnement primaire tels que les contenants de verre est d'une importance majeure. Cette etape doit etre validee afin d'assurer la maitrise du procede de fabrication. Des bonnes pratiques de qualification doivent etre mises en place, notamment par la determination des parametres critiques et l'analyse de risque du procede. Cela met en evidence les points principaux necessitant des essais de qualification et de validation. L'interet de ce guide est de passer en revue les elements qui doivent etre pris en consideration sur le plan de la qualification. Il decrit les etapes depuis la definition des besoins et la methodologie de tests de qualification jusqu'a la validation du procede de depyrogenation par la chaleur seche.