Contrôle qualité des préparations hospitalières : bilan de la productionde gélules d’un hôpital pédiatrique

Resume En France, le manque de specialites pediatriques conduit les pharmacies a usage interieur a realiser de nombreuses preparations hospitalieres afin de repondre aux besoins des prescripteurs. Pour assurer la qualite de ces preparations, la pharmacie de l’hopital Armand Trousseau a mis en place un systeme de controle qualite de ses gelules qui integre a la fois les exigences de la Pharmacopee Europeenne (Essais d’uniformite de masse et de teneur), et des criteres de qualite internes plus stricts. Ce sont, en particulier, l’exactitude de la teneur moyenne par rapport a la teneur attendue, le coefficient de variation des teneurs et enfin l’essai d’uniformite de teneur « modifie ». Le bilan de trois annees de controle qualite des lots de cinq preparations hospitalieres a permis de mettre en evidence des difficultes de preparation differentes selon les substances actives (1,0 % de lots non conformes pour l’acide ursodesoxycholique contre 14,8 % pour le chlorhydrate de morphine) et les dosages consideres (pourcentage de non conformite plus important pour les faibles dosages). L’analyse des resultats a egalement montre le caractere indispensable de l’essai de teneur car l’essai de masse n’est pas predictif de la conformite du lot. Il a permis egalement une remise en question et une amelioration de nos pratiques de preparation. Ainsi, l’essai de teneur, element fondamental de notre systeme assurance qualite, devra etre etendu a l’ensemble de nos preparations.