Aspects statistiques des études de stabilité à long terme

L'utilisation des methodes statistiques dans le contexte des etudes de stabilite a long terme n'a cesse de se developper depuis soixante ans. L'objectif de cette presentation est de donner un apercu des apports varies de la statistique dans ce contexte specifique. Les quelques points suivants seront abordes, avec un souci pedagogique vis-a-vis du lecteur non-statisticien (analystes en particulier) : la planification experimentale des etudes de stabilite (les differents types de plans : monofactoriels, multifactoriels, complets, reduits, etc., et leur selection) ; la demarche d'analyse statistique et de calcul de la date de peremption dans le contexte classique d'un plan monofactoriel (cf. guidelines ICH et FDA) ; un apercu de quelques modeles mathematiques adaptes a la modelisation des cinetiques de stabilite a long terme et a l'estimation de la peremption (modeles lineaire et non lineaires) ; une demarche statistique applicable au calcul de la date de peremption dans le contexte des etudes multifactorielles. il est a noter que cette revue n'a absolument rien d'exhaustif, dans un contexte ou le champ de developpements statistiques en cours est tres large.