Validação de processos

A qualificacao ou caracterizacao de processos produtivos, seguida da validacao, sera apresentada neste trabalho como uma ferramenta para o gerenciamento efetivo de um processo, que deve ser visto como parte da estrategia de sucesso de negocio em uma industria. Esse sistema: pode ser utilizado para qualquer tipo de processo, desde que sejam feitas as adequacoes necessarias ao nivel de qualidade requerido. O sistema aqui abordado contempla os requisitos necessarios para os processos de fabricacao de produtos farmaceuticos e / ou medical devices, cujas exigencias sao especificadas pelo FDA. O trabalho apresentado segue o seguinte esquema: Caracterizacao do sistema de medidas que, para processos farmaceuticos, significa validacao do sistema analitico e da metodologia analitica. Como e possivel perceber, sem o conhecimento da qualidade do sistema de medidas, e impossivel separar o sinal do processo do erro normalmente presente em qualquer sistema de medidas. Validacao do processo, que inclui a qualificacao da instalacao, da operacao e do desempenho dos equipamentos e, em seguida, validacao de processo e produto. Esta etapa e tambem um requisito do FDA e visa assegurar a estabilidade de producao, eliminando-se todas as fontes,. de variabilidade devido a causas assinalaveis. E a etapa de caracterizacao do processo em que todo o processo deve ser contemplado e documentado,. de forma especificada, pelo FDA. A estabilidade do processo e determinada nesta etapa e documentada para referencia futura. As proximas etapas seriam otimizacao do processo e validacao de limpeza. Otimizacao e a fase em que as variaveis do processo sao estudadas, e seus efeitos avaliados para buscar as alteracoes que fornecam melhor resposta com menor custo e em menor tempo. E a "validacao de limpeza", que previne a contaminacao cruzada. Estes dois ultimos itens nao foram incluidos neste trabalho por serem ambos assuntos tao extensos que justificariam um outro trabalho de tese Abstract