Prise en charge de la sédation en radiologie pédiatrique suite aux restrictions d’utilisation de l’hydrate de chloral

Introduction L’hydrate de chloral est un sedatif utilise chez l’enfant en dose unique dans le cadre de la premedication des actes d’imagerie. En France, ce medicament est disponible dans le cadre d’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominatives (Nervifene ® ) ou de preparations magistrales ou hospitalieres. Dans le cadre de la reevaluation du rapport benefice–risque de l’hydrate de chloral du fait de son reclassement recent en tant que substance cancerigene probable chez l’homme, l’ANSM a informe l’ensemble des etablissements de sante de sa decision de suspendre la delivrance des ATU de Nervifene ® en mars 2015. La recommandation aux professionnels de sante est de privilegier toutes les alternatives existantes a l’hydrate de chloral. Le but de ce travail est de presenter la reflexion et la mise en place d’alternatives pour pallier l’arret d’utilisation de l’hydrate de chloral. Materiels et methode Aux regards des pratiques d’autres etablissements et des donnees bibliographiques, le protocole de premedication a ete modifie, au profit de suppositoires de pentobarbital, preparation magistrale mise en place en pharmacie. Un suivi d’utilisation a ete realise pour chaque enfant par les soignants prenant en charge le patient et collecte par la pharmacie, en lien avec le dossier du patient. Resultats et discussion La posologie theorique de pentobarbital pour cette indication est de 5 mg/kg, 3 presentations ont donc ete mises a disposition : 30–40 et 60 mg. Trente-sept enfants ont beneficie d’une premedication par cette therapeutique, dont 36 dossiers exploitables : 33 (92 %) pour une IRM et 3 (8 %) pour un scanner. La moyenne d’âge est de 30 mois [6 mois – 56 mois]. Le delai moyen d’endormissement etait de 62 mins : 6 enfants (16 %) n’ont pas dormi, 4 (11 %) se sont endormis en plus de 1 h 30 et 9 (25 %) se sont endormis en 40 mins ou moins. Pour les 30 enfants qui se sont endormis, la qualite du sommeil est declaree mauvaise pour 21 enfants (70 %), bonne pour 5 d’entre eux (17 %) et non renseignee pour 4 enfants (13 %). C’est donc 27 patients (75 %) qui ne se sont pas endormis ou ont dormi avec un sommeil de mauvaise qualite. L’examen a pu etre realise pour 34 enfants; pour 2 enfants l’examen n’a pas pu etre realise. Il est note une agitation pour ces deux cas, qui ont conduit a une declaration au Centre regional de pharmacovigilance. Il n’a pas ete releve d’autres evenements indesirables (nausees, vomissements ou depression respiratoire). Conclusion Depuis juillet 2015, l’hydrate de chloral est a nouveau disponible sous forme d’ATU nominative et a ete reintroduit dans les protocoles avec des restrictions d’utilisations : IRM, enfant > 6 mois etant donnee l’efficacite discutable des suppositoires de pentobarbital. Les protocoles de premedication pour scanners et les IRM des enfants de moins de 6 mois integrent toujours l’utilisation du pentobarbital. Le suivi d’utilisation reste en place afin de statuer sur la perennite des protocoles et de la fabrication reguliere de suppositoires par la pharmacie.