Implication pharmaceutique dans le cadre d’essais cliniques institutionnels : évaluation de la qualité des opérations de mise sous forme pharmaceutique

Resume Introduction Dans le cadre des essais cliniques institutionnels, la pharmacie a usage interieur de l’etablissement peut etre amenee a effectuer l’activite tres specifique de mise sous forme pharmaceutique de medicaments experimentaux. Materiels et methodes Concernant les operations pharmaceutiques relatives a cette activite et parallelement a l’evolution de la reglementation, l’objectif principal de l’etude a ete de verifier d’une part leur conformite avec les referentiels reglementaires applicables et d’autre part la qualite de leur tracabilite par la realisation de deux audits internes. Resultats La part des essais cliniques institutionnels est en constante augmentation et represente 41 % des essais cliniques totaux de l’etablissement. En moyenne, 29 000 unites therapeutiques de medicaments experimentaux sont mises sous forme pharmaceutique annuellement sur le site (84 % de gelules). Pour chacun des audits, une conformite globale de 75 % et de 88 % a ete retrouvee, respectivement. Ces audits ont permis l’identification des points faibles des pratiques et la mise en œuvre d’actions d’amelioration. Discussion La pharmacie peut apporter son expertise pour la mise en insu (essais cliniques en double insu) et pour la preparation de dosages specifiques ou celle de medicaments non encore disponibles sur le marche. Elle peut egalement intervenir sur la conception de conditionnements les plus appropries au plan d’experience de l’essai clinique. Conclusions Les resultats des deux audits nous permettent de poursuivre cette activite avec un niveau de qualite en conformite avec les exigences requises pour garantir la qualite des essais conduits et la securite des patients.