Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial

Resumen Introduccion Cuatro sociedades cientificas espanolas, organizadoras de programas de garantia externa de la calidad crearon un comite de expertos interdisciplinario, con el objeto de presentar a los laboratorios las especificaciones minimas consensuadas, para asegurar una prestacion equivalente en todo el territorio espanol. Material y metodos Los programas estudiados son los de la Asociacion Espanola de Farmaceuticos Analistas-Asociacion Espanola de Biopatologia Medica, la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia y la Sociedad Espanola de Bioquimica Clinica y Patologia Molecular. Se tomaron los datos de los anos 2005 y 2006, en los que se obtuvieron 1.262.623 resultados que corresponden a 3.688 laboratorios y 24 periodos. Para cada magnitud se calculo la diferencia absoluta entre el resultado y el valor de comparacion (media del grupo homogeneo), expresada en porcentaje, a lo que se denomino «error». Se confecciono la distribucion de errores y se eligio el percentil 95 de la distribucion de errores restante, como «especificacion candidata». Este valor se comparo con especificaciones preceptivas en Alemania y Estados Unidos y, en caso de ser superior a cualquiera de ellas, se incremento el valor de la especificacion candidata reiteradamente, hasta que el 90% de los laboratorios participantes en los programas tuviera el 75% de sus resultados dentro del valor resultante. Este valor se considero como la especificacion y se cerro el proceso. Resultados y conclusiones Se definen especificaciones para 37 magnitudes biologicas (3 de inmunologia, 5 de farmacos, 15 de hormonas y marcadores tumorales, 14 de hematimetria y coagulacion). Las especificaciones propuestas son una declaracion de minimos que todo laboratorio deberia cumplir, con objeto de asegurar prestaciones analiticas de utilidad clinica. Cuando un laboratorio no pueda alcanzar estas especificaciones de la calidad, es decir, si el error de sus resultados al participar en un programa de garantia externa de la calidad excede estas especificaciones minimas, debe revisar inmediatamente el procedimiento afectado y tomar medidas correctivas, si procede.