Gestion des résultats hors spécifications: de la déclaration à la prise de décision

Les performances de la methode analytique peuvent etre utilisees dans le cadre des analyses de routine, mais egalement lors du traitement des resultats hors specifications (out of specification, OOS). Ainsi, en l'absence d'une cause initialement identifiee d'un resultat OOS, il est necessaire de definir au niveau de l'enquete elargie un plan de retest adapte a la realite de la performance de la methode. Ce plan doit permettre de reduire la probabilite de l'obtention de faux OOS et apporter les garanties necessaires a la decision finale. Apres un rappel de la demarche generale de traitement d'un resultat OOS, nous montrerons comment certains indicateurs de performance peuvent etre utilises pour definir ce plan, qui intervient, si necessaire, lors de l'enquete elargie, en tenant compte des caracteristiques intrinseques de la methode. Que ce soit pour les methodes qualitatives, semi-quantitatives ou quantitatives, differentes approches sont proposees. Lorsque les informations relatives a la fidelite ou a l'aptitude de la methode sont disponibles, elles peuvent etre exploitees pour definir un nombre pertinent de retests. Enfin, l'etape cruciale reste l'evaluation des resultats et la decision finale. A ce niveau egalement, les performances intrinseques de la methode restent l'outil indispensable pour mettre en œuvre une demarche sequentielle dans laquelle l'outil statistique est utilise comme aide a la decision. Nous presentons ici son deroulement, les differents chemins de decision et les conclusions possibles.