수술용 로봇의 국제기준 도입으로 인한 국내 적용 시 안전성 및 필수성능 평가요소 연구

본 연구에서는 수술용 로봇의 국내·외 연구동향과 품목분류, 적용되는 기준규격에 대해 분석하여 현재까지 수 술용 로봇에 적용되는 규격의 한계점을 도출하고, 설문조사를 통해 향후 도입될 수술로봇 규격인 IEC 80601-2-77의 도입방안에 대해 조사·분석을 실시하였다. 조사·분석 내용을 바탕으로 IEC 80601-2-77의 평가항목에 대해 용어정의, 규 격 내용추가, 국내 도입 시 적용방안 추가하여 국내 산·학·연 기관에 설문조사지 배포·분석을 진행하였다. 이를 통해 수술용 로봇 개발 경험이 없거나 적은 국내 기업 및 연구기관에서 참고할 수 있는 체크리스트를 작성하였으며, IEC 80601-2-77을 적용할 수 없는 수술로봇에 대한 내용을 확인하였다. 또한 추가연구를 통해 국내 기준규격으로 도입 시 인허가 진행뿐 아닌 설계 시 요구사항을 제안하는 방향으로 적용되도록 FDA의 예시를 통해 실제 기준규격으로 도입 시 적절하게 적용될 수 있도록 한계점을 명시하고, 제품 설계부터 인허가 과정까지 적용될 수 있는 가이드라인 적용 방안을 제안하려 한다.