Nutzenbewertung digitaler Gesundheitsanwendungen – Herausforderungen und Möglichkeiten

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) versprechen, die Gesundheit und medizinische Versorgung von Patienten zu verbessern. Dieser Beitrag gibt eine kurze Ubersicht zur evidenzbasierten Nutzenbewertung und den Herausforderungen an die zugrunde liegende Evidenz als Voraussetzungen fur eine optimale, patientenorientierte Entscheidungsfindung. Es werden klassische Konzepte des Studiendesigns, aktuelle Entwicklungen und innovative Ansatze beschrieben mit dem Ziel, zukunftige Entwicklungsfelder fur innovative Studiendesigns und strategische Evaluationskonzepte fur DiGA aufzuzeigen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Anwendung pragmatischer Studiendesigns. Evidenzbasierte Nutzenbewertung hat fundamentale Anforderungen und Masstabe unabhangig von der Art der evaluierten Behandlungen. Zuverlassige Evidenz ist unverzichtbar. Eine schnelle, effiziente, zuverlassige und praxisrelevante Evaluation von DiGA gelingt nicht durch eine Hinwendung zu nichtrandomisierten Studien, sondern vielmehr durch bessere, pragmatische randomisierte Studien. Sie sind machbar und verbinden die Charakteristika von DiGA, klassische methodische Konzepte und neue Ansatze der Studiendurchfuhrung. Routinedaten, kontaktarme Studiendurchfuhrung („virtual trials“, „remote trials“) und digitale Biomarker fordern nutzliche randomisierte Real-World-Evidenz als solide Evidenzbasis von DiGA. Eine kontinuierliche, lernende Evaluation im Versorgungsalltag mit in die Routine eingebetteten randomisierten Studiendesigns ist der Schlussel zur nachhaltigen und effizienten Nutzenbewertung von DiGA und kann entscheidend fur eine strategische Verbesserung der Gesundheitsversorgung sein.