Proposition d'harmonisation internationale de l'essai de contamination microbienne. Rapport d'une commission SFSTP

Apres une revue bibliographique des differences entre l'essai « Contamination microbienne des produits non obligatoirement steriles » decrit dans la pharmacopee europeenne (3 e edition, chapitres 2.6.12 et 2.6.13) et l'essai «Microbial limit tests» de l'USP 23 ( ), des essais experimentaux interlaboratoires ont ete realises afin de comparer ces deux methodes. Ces essais nous ont amenes a proposer une methodologie harmonisee qui pourrait aider a l'elaboration d'une monographie internationale.