Risiken frühzeitig erkennen – Herausforderungen und Lösungsansätze für die Medizinprodukte-Vigilanzaufgaben des BfArM

Medizinprodukte sind vielfaltig und teilweise sehr komplex, insbesondere dann, wenn sie neben technischen Komponenten z. B. auch biologische oder Arzneimittelanteile enthalten. Mit ihrer grosen Bandbreite und Interdisziplinaritat stellen sie sowohl ein sehr dynamisches Innovationsfeld als auch einen bedeutsamen Wirtschaftsbereich dar. Risiken entsprechender Produkte mussen vor dem Inverkehrbringen durch den Hersteller minimiert und die Konformitat mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden. Bei der spateren Anwendung auftretende Vorkommnisse sind dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als jeweils zustandiger Bundesoberbehorde zur wissenschaftlichen Risikobewertung zu melden. Um den damit verbundenen Herausforderungen zu begegnen, entwickelt das BfArM in seiner Forschungsgruppe „Medizinproduktesicherheit“ u. a. Analysemethoden und IT-Werkzeuge, um komplexe Risikoinformationen strukturiert aufzubereiten, mogliche Signale fruhzeitig und zuverlassig zu erkennen und damit die wissenschaftlichen Assessorinnen und Assessoren bei der Risikobewertung zu unterstutzen. Der vorliegende Beitrag stellt zunachst den rechtlichen Rahmen fur Medizinprodukte und die daraus resultierenden Aufgaben des BfArM dar. Es werden Ablauf und Kriterien der Risikobewertung bei Vorkommnismeldungen erlautert. Ausgehend von den Herausforderungen fur das BfArM werden in der Forschungsgruppe entwickelte Losungsansatze zur IT-unterstutzten Analyse und Visualisierung von Risikoinformationen vorgestellt und an Beispielen aus der regulatorischen Praxis erlautert.