Estudo de bioequivalência entre duas formulações de rivastigmina cápsulas de 6 mg, em voluntários sadios após administração de dose única

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalencia de duas formulacoes de rivastigmina 6 mg capsulas (Ache Laboratorios Farmaceuticos S/A, formulacao teste, e Exelon® por Novartis Biociencias S/A - formulacao referencia, Brasil) em 56 voluntarios de ambos os sexos. O estudo foi realizado atraves de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois periodos com tempo de washout de 7 dias. As amostras de plasma de 46 dos 56 voluntarios inicialmente incluidos foram obtidas ao longo de um intervalo de 12 horas. As concentracoes de rivastigmina foram determinadas atraves de um equipamento LC-MS-MS, utilizando zolpidem como padrao interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocineticos: ASC0-t , ASC0-¥ e Cmax. A razao das medias geometricas de Rivastigmina/Exelon® 6 mg foi de 100,97% para ASC0-t, 101,38% para ASC0-¥ e 89,01% para Cmax; os intervalos de confianca de 90% foram de 93,20% - 109,39%, 93,65% - 109,75% e 81,10% - 97,70%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confianca de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% - 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria do Brasil), conclui-se que a capsula de rivastigmina 6 mg foi bioequivalente ao comprimido de Exelon® de 6 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiavel na pratica medica.(AU)