Estudo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações orais de cloridrato de ranitidina, em voluntários sadios após administração de dose única

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulacoes orais de cloridrato de ranitidina, sendo a formulacao teste cloridrato de ranitidina suspensao oral de 40 mg/ml (Ache Laboratorios Farmaceuticos S/A) e a formulacao referencia Antak® xarope de 150 mg/10 ml produzida por Glaxo Smith Kline Brasil Ltda. em 36 voluntarios de ambos os sexos. O estudo foi realizado atraves de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois periodos com tempo de washout de quatro dias. As amostras de plasma de 34 dos 36 voluntarios inicialmente incluidos foram obtidas ao longo de um intervalo de 12 horas. As concentracoes de ranitidina foram determinadas atraves de um equipamento LC-MS-MS, utilizando cimetidina como padrao interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocineticos: ASC0-t , ASC0-¥ e Cmax. A razao das medias geometricas de Ranitidina/Antak® foi de 99,75% para ASC0-t, 100,24% para ASC0-¥ e 98,87% para Cmax; os intervalos de confianca de 90% foram de 93,91%-105,95%, 94,47%-106,37% e 88,79%-110,09%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confianca de 90% para Cmax, e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria do Brasil), conclui-se que a solucao oral de cloridrato de ranitidina 40 mg/ml foi bioequivalente a de Antak® 150 mg/10 ml e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiavel na pratica medica...