Verificación de conformidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro manufacturados en Chile para la detección del material genético de SARS-CoV-2 desde muestras de hisopado

La pandemia por coronavirus 2 del sindrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), que causa la enfermedad de coronavirus 2019 (COVID-19), trajo consigo grandes exigencias a nivel cientifico; una de ellas es la oportuna deteccion de pacientes contagiados. En este contexto, los dispositivos medicos de diagnostico in vitro (IVD, en sus siglas en ingles) han constituido una alternativa esencial en el manejo y control de la pandemia en todo el mundo, por su sensibilidad, especificidad, y alto rendimiento en el numero de muestras analizadas. Gran parte de estos kits de uso diagnostico fueron autorizados para uso de emergencia por agencias regulatorias, basando esta autorizacion en la revision documental de los informes de validacion de cada dispositivo. En ese sentido, la realizacion de una verificacion de conformidad constituye una importante herramienta para evaluar los dispositivos medicos IVD que estan siendo utilizados para la deteccion de pacientes con COVID-19. En este estudio se presentan los resultados de verificacion de conformidad realizadas en el Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) de 5 dispositivos medicos IVD con fundamento genetico y de fabricacion nacional: 3 basados en la tecnica de reaccion en cadena de la polimerasa con transcripcion reversa (RT-PCR, en sus siglas en ingles) en tiempo real y 2 basados en la tecnica de amplificacion isotermica mediada por bucle con transcripcion reversa (RT-LAMP, en sus siglas en ingles). De los dispositivos medicos IVD evaluados, un 80% (4/5) fueron verificados en conformidad y un 20% (1/5) fue rechazado por no cumplir con los criterios de aceptabilidad en terminos de sensibilidad y especificidad. Estos resultados preliminares demuestran que el protocolo de verificacion de conformidad implementado en el ISP permite identificar los dispositivos medicos IVD que cumplen con lo declarado por el fabricante de aquellos que no cumplen y terminan siendo rechazados.