Essai de stérilité des préparations ophtalmiques sur milieu Reasoner's agar no 2 (R2A) : une solution pour diminuer le temps d’incubation

Resume Introduction Les preparations ophtalmiques sont des preparations steriles necessitant un controle de sterilite du produit fini avant liberation d’un lot selon les Bonnes Pratiques de Preparation. L’essai de sterilite decrit dans la Pharmacopee europeenne preconise des milieux de culture necessitant des durees d’incubation de 14 jours. Nous avons cherche a optimiser l’essai de sterilite de nos preparations ophtalmiques en utilisant un milieu de culture propice a la croissance des germes stresses, le milieu Reasoner's agar n o  2 dit R2A. Materiels et methodes Notre etude a consiste a comparer le milieu R2A aux milieux preconises dans le cadre du controle microbiologique de sept preparations ophtalmiques et d’en valider l’utilisation selon les recommandations de la Pharmacopee. Resultats L’essai de sterilite a ete valide avec le milieu R2A pour nos preparations ophtalmiques. La levee de l’effet inhibiteur est realisee avec 500 mL de chlorure de sodium pour les preparations a base d’amikacine, ceftazidime, cefuroxime, ciclosporine et vancomycine. La pilocarpine necessite l’utilisation de 500 mL d’eau pour irrigation sterile et le polyhexamethylbiguanide 90 mL de Letheen. Cet essai permet une liberation du lot en 7 jours et l’utilisation d’un milieu unique revelant bacteries et champignons.