Sécurisation de la fabrication de nutritions parentérales pédiatriques : réévaluation d’une analyse de risque

Introduction et objectifs Environ 2000 poches/an de nutrition parenterale individualisee pediatrique sont fabriquees dans notre hopital. Une maitrise de la securite de ce processus a haut risque est necessaire. En 2003, une analyse des modes de defaillance, de leurs effets et de leur criticite (AMDEC) avait demontre la reduction des risques par l’introduction de l’informatisation de la prescription et d’un automate de remplissage [1] . Depuis, differentes ameliorations ont ete apportees au processus et, fin 2014, deux nouvelles mesures majeures ont ete prises (analyse chimique de chaque poche 7 j/7 et des endotoxines) suite a des accidents dans d’autres hopitaux. L’impact sur le niveau de risque a ete reevalue. Methodes Une analyse de risque AMDEC a ete realisee par 6 pharmaciens (secteurs production, assurance qualite, controle qualite, assistance pharmaceutique ; 2 en formation post-grade). La pertinence des modes de defaillances (MD) determines en 2003 a ete revue et l’impact des nouvelles mesures sur les indices de criticite (IC) a ete evalue par rapport a 2003, en utilisant les grilles de cotation de Williams et Talley [2] . La somme et la moyenne des IC ont ete calculees et comparees en incluant les modes de defaillance non-applicables (2003 vs 2014). Resultats En 2014, 20 MD ont ete determines dont 2 qui n’avaient pas ete consideres en 2003 (bug informatique lors de la transmission de la prescription a la pharmacie et lors de l’impression des etiquettes). Parmi les 18 MD preexistants, 6 ont ete consideres comme n’etant plus applicables, les risques etant completement elimines (prescription d’une solution impossible a fabriquer, mauvaise lisibilite de la prescription, envoi au mauvais destinataire, erreur de retranscription lors de l’etiquetage, oubli d’un produit, contamination croisee chimique). Une reduction de la criticite globale a ete determinee (somme totale des IC : 1762 vs 727, IC moyen : 88 vs 36). Les trois etapes avec le risque residuel le plus eleve restent la non-detection d’une contamination bacterienne (IC 315 vs 189) et d’une erreur de dosage/produit (IC 288 vs 108) lors du controle qualite et l’erreur d’etiquetage (IC 315 vs 90). Discussion et conclusion Les nouvelles mesures ont permis d’augmenter la securite du processus avec une diminution de la somme des IC de pres de 60 % entre 2003 et 2014. Cette nouvelle analyse a non seulement permis d’estimer l’impact des changements survenus mais egalement de mettre en evidence des modes de defaillances qui n’avaient pas ete pris en compte en 2003.