Uji Klinik Randomisasi Terkontrol – Perbandingan Efikasi, Keamanan dan Akseptibilitas antara Kelompok Pengguna Kontrasepsi Suntikan Gestin F2 dan Gestin F3 Dibandingkan dengan Suntikan Cyclofem

Abstract Monthly contraceptive injection consisting a mixture of medroxyprogesterone acetate (MPA) 25 mg with estradiol sipionat (ES) 5 mg has been introduced to resolve the changes in menstrual patterns. However, this preparation is less efficient, due to the necessity of frequent visit to health services every month. This gives the impact in impracticability and ineffectiveness in using contraceptive injections. To determine the effectiveness, safety and acceptability between contraceptive groups of Gestin F2â and Gestin F3â injection compared with Cyclofemâ injections. This study is a randomized, controlled open label, phase III clinical trial that was performed in 5 centers with 1080 subjects for 24 months.  We compared the efficacy, safety and acceptability of  medroxyprogesteron asetat (MPA) 65 mg and estradiol sipionat 7,5 mg  (Gestin 2 â) and MPA 120  mg and ES 10 mg (Gestin 3 â);with injectable contraceptive MPA 25 mg and ES 5 mg (Cyclofemâ) by examining the complaints and symptoms such as fluoralbus, headache, chest pain, irregular bleeding, changes in body weight and reasons for discontinuation of contraceptive use. Following 12 months administration, we found the complaints in 13 subjects (3,8 %), 14 subjects (4 %) and 3 subjects (0,9%) due to Gestin F2â, Gestin F3â and Cyclofemâ, respectively. The most prominet complaint is side effects of Gestin F2, F3 compared with Cyclofem, that occurred after 12 months use were 13 (3.80%) subjects, 14 (4.00%) subject with  3 (0.90%) subjects, consecutively. Menstrual cycle disturbance was the most important problem. The contraceptive was effective for 12 months use Keyword: Injectable Contraceptives, Gestin F2â, Gestin F3â, Cyclofemâ, Side Effects Abstrak Kontrasepsi suntik dengan preparat campuran medroksi progesteron asetat (MPA) 25 mg dan estradiol sipionat (ES) 5mg dinilai kurang praktis karena membutuhkan kunjungan ulangan yang lebih sering dan menimbulkan ketidaknyamanan sehingga mempengaruhi kontinuitas akseptor. Penelitian ini dirancang sebagai studi Uji Klinik Fase III yang dilakukan di 5 sentra selama 24 bulan dengan melibatkan 1080 subjek. Sampel dipilih secara acak terkontrol – open label dengan metode random block permutation untuk membandingkan efikasi, keamanan dan keberterimaan penggunaan kontrasepsi suntikan Gestin F2â (MPA 65 mg; ES 7,5 mg) dan Gestin F3â  (MPA 120 mg; ES 10 mg) dibandingkan dengan suntikan Cyclofemâ. Keluhan klinis seperti keputihan (fluor albus), sakit kepala, nyeri dada, perdarahan tidak teratur, perubahan berat badan dan alasan penghentian pemakaian kontrasepsi merupakan parameter untuk mengetahui efikasi, safety dan acceptability dari obat yang diuji. Setelah pemberian obat selama 12 bulan, dijumpai keluhan klinis sebanyak 3,8 % (13 subjek) pada kelompok Gestin F2â, 4 % (14 subjek) pada kelompok Gestin F3â, dan 0,9 % (3 subjek) pada kelompok Cyclofemâ. Perubahan pola haid merupakan efek samping terbanyak. Akseptabilitas terhadap Gestin F2â sebesar 87 %; Gestin F3â sebesar 91 % dan Cyclofemâ sebesar 85%. Seluruh kontrasepsi suntikan yang diuji dapat dikatakan efektif selama pemakaian 12 bulan kontrasepsi injeksi. Kata Kunci: Kontrasepsi Suntikan, Gestin F2, Gestin F3, Cyclofem, Efek Samping