Biosimilar drugs, myths and reality.

El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitio en junio del 2013 una opinion positiva para la autorizacion de Remsima e Inflectra, 2 medicamentos biosimilares de Remicade. Las opiniones, las noticias y los articulos en las revistas cientificas y en lo que viene a ser llamado prensa del sector han sido numerosisimos en este ultimo ano. Sin embargo, ese mismo mes de junio, la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizo 107 medicamentos genericos sin que se levantara ninguna polvareda. Para cuando se emitio la opinion positiva del CHMP sobre Remsima e Inflectra, ya habia 13 medicamentos biosimilares mas autorizados por la Comision Europea. Nada de ello habia generado tanta expectacion como la autorizacion de estos 2 ultimos biosimilares. ?Que ha motivado que este ultimo ano se hayan incrementado las noticias y reuniones sobre los medicamentos biosimilares? En 2008, 3 de los 10 medicamentos mas vendidos en Europa eran medicamentos biologicos. Cinco anos mas tarde, 8 de los 10 medicamentos mas vendidos en Europa son medicamentos biologicos. A la cabeza de ellos, los anticuerpos monoclonales utilizados en reumatologia, dermatologia, enfermedad inflamatoria intestinal y varios tipos de cancer. Practicamente todos ellos perderan el periodo de exclusividad de aqui al ano 2020. Un mercado que, globalmente, supone una cifra de 73 billones de dolares estadounidenses (mas de 55.000 millones de euros) segun el IMS1. Ello ha generado un creciente interes en disponer de medicamentos biosimilares de todos ellos y, de hecho, existen 39 medicamentos biosimilares en diferentes fases de desarrollo en este momento. Pero tambien, de forma esperable, un cierto interes en que no haya tal disponibilidad. En este debate se mezclan, a menudo, argumentos e incertidumbres cientificas, posiciones regulatorias que necesariamente evolucionan a la luz de los conocimientos, elementos presupuestarios, puntos de vista interesados y desinteresados, en definitiva, mitos y realidades sobre los que intentaremos arrojar alguna luz.