Ensayos clínicos para evaluar candidatos vacunales contra el cólera

En la actualidad no existe una vacuna efectiva contra el colera ni un modelo animal que reproduzca por si solo todos los sintomas y signos de la enfermedad, por lo que para el desarrollo y produccion a escala industrial de un candidato vacunal cubano, fue necesario realizar estudios clinicos en humanos. Se realizaron durante seis anos, en el periodo comprendido entre junio de 1997 y julio del 2003, 12 ensayos clinicos con la participacion de 174 voluntarios sanos en los que se evaluaron un conjunto de cepas de V. cholerae atenuadas geneticamente, como candidatos a una vacuna contra el colera. Como resultado, se selecciono la cepa atenuada 638 V. cholerae O1 El Tor Ogawa como la candidata mas promisoria. Esta cepa fue sometida a estudios clinicos de reto en voluntarios sanos, primero ante una cepa modificada geneticamente pero no suficientemente atenuada y, posteriormente, ante una cepa virulenta de V. cholerae. En ambos estudios, la cepa 638 evidencio una proteccion contra las diarreas. Estos resultados propiciaron el escalado tecnologico y farmaceutico del candidato vacunal y la obtencion del registro del producto cubano contra esta enfermedad, denominado vax-COLER. En el Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri (IPK) se pueden realizar validaciones clinicas de vacunas que requieren ensayos clinicos complejos y costosos.