Parcours des médicaments : de l’évaluation à la fixation du prix

Resume La mise sur le marche et l’admission au remboursement d’un medicament est un parcours long, fait d’evaluations successives d’abord au niveau europeen aupres du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) qui prepare l’avis de la commission d’AMM a l’Agence europeenne du medicament (EMA) puis au niveau de chaque etat membre pour l’acces au remboursement. En France cette etape est devolue la Commission de transparence de la HAS. Ces evaluations s’assurent d’un rapport benefice risque favorable du medicament (octroi de l’AMM) et en vue du remboursement, elles permettent de determiner le Service medical rendu (SMR) qualifiant les proprietes intrinseques du medicament et l’amelioration du service medical rendu (ASMR) le positionnant par rapport a ses comparateurs. La fixation du prix fera l’objet d’une negociation entre l’industriel promoteur du medicament et le Comite economique des produits de sante (CEPS) qui s’appuie sur le SMR et l’ASMR. Depuis plusieurs annees, le prix des medicaments ne cesse d’augmenter, faisant craindre aux professionnels et aux associations de patients un effondrement de notre systeme de sante solidaire. Le but de cet expose est d’informer sur les methodes d’evaluation des medicaments, sur les opportunites d’acces precoce a l’innovation par le biais des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ou des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) et d’analyser les mecanismes de fixation des prix en France. A partir d’exemples, une analyse critique de la justification des prix sera proposee, mettant en parallele l’escalade des couts et le benefice apporte au malade en termes de survie ou de qualite de vie.