Dwuletnie bezpieczeństwo dla układu oddechowego i skuteczność stosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej (Exubera) u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

WSTEP. Badanie bed±ce przedmiotem niniejszej pracy ma na celu ocene 2-letniego bezpieczenstwa dla uk³adu oddechowego insuliny ludzkiej w postaci wziewnej [Exubera (EXU)] u 635 niepal±cych doros³ych chorych na cukrzyce typu 2. MATERIA£ I METODY. Pacjentow losowo przydzielono do grupy otrzymuj±cej EXU w porze posi³ku lub grupy stosuj±cej insuline podskornie (insuline zwyk³± lub krotkodzia³aj±c±). Oprocz badanego leku chorzy przyjmowali insuline podstawow± (o po¶rednim czasie dzia³ania lub d³ugodzia³aj±c±). G³ownym punktem koncowym by³o roczne tempo spadku nate?onej objeto¶ci wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i pojemno¶ci dyfuzyjnej tlenku wegla (DLCO). WYNIKI. Niewielkie ro?nice w FEV1 na korzy¶ae insuliny stosowanej podskornie zaobserwowano w pierwszych 3 miesi±cach; nie zwieksza³y sie jednak w pozosta³ym okresie badania. Skorygowane ro?nice miedzy badanymi grupami pod wzgledem rocznego tempa zmian FEV1 wynios³y - 0,007 l/rok (90% CI 0,021-0,006) w miesi±cach 0-24 i 0,000 l/rok (0,007-0,016) w miesi±cach 3-24. Ro?nice pomiedzy badanymi grupami pod wzgledem rocznego tempa zmian DLCO nie by³y znamienne. W obu grupach utrzymywa³ sie podobny spadek HbA1c w 24. miesi±cu badania (przy uzupe³nianiu brakuj±cych warto¶ci ostatnio uzyskanymi danymi) (z 7,7% do 7,3% w grupie otrzymuj±cej EXU i z 7,8% do 7,3% w grupie stosuj±cej insuline podskornie). Zmniejszenie glikemii na czczo by³o wieksze w grupie otrzymuj±cej EXU ni? w grupie stosuj±cej insuline podskornie [skorygowana ¶rednia ro?nica - 12,4 mg/dl (90% CI 19,7-5,0)]. Czesto¶ae wystepowania epizodow hipoglikemii w obu grupach by³a podobna. W grupie otrzymuj±cej EXU odnotowano mniejszy spadek masy cia³a ni? w grupie stosuj±cej insuline podskornie [-1,3 kg (od -1,9 do -0,7)]. Profil dzia³an niepo?±danych by³ podobny z wyj±tkiem wiekszej czesto¶ci wystepowania ³agodnego kaszlu i duszno¶ci w grupie przyjmuj±cej EXU. WNIOSKI. Dwuletnie leczenie za pomoc± EXU podawan± w porze posi³ku wykaza³o niewielk± i niepostepuj±c± ro?nice dotycz±c± FEV1, porownywalny i utrzymuj±cy sie spadek HbA1c oraz ni?sz± glikemie na czczo i przyrost masy cia³a w porownaniu z insulin± stosowan± podskornie u doros³ych chorych na cukrzyce typu 2.