Tolérance cardiaque de la moxifloxacine : expérience clinique issue d'une large étude observationnelle française en pratique médicale usuelle (étude IMMEDIAT)

Resume Justification–objectif La moxifloxacine (IZILOX ® ) est indiquee dans les infections bacteriennes respiratoires. Au cours de son developpement clinique, un allongement de QTc, d'environ 6 ms en moyenne, a ete observe. Cet effet est susceptible d'etre a l'origine de torsades de pointes. Cependant la tolerance de la moxifloxacine a ete bonne au cours du developpement. Afin de confirmer, sur un large echantillon de patients, le bon profil de tolerance de la moxifloxacine au terme des etudes de developpement, l'etude IMMEDIAT* a ete mise en place en France en medecine de ville. Methode Cette etude observationnelle, prospective, non controlee mais monitoree a ete conduite chez 13 578 patients ayant une infection des voies respiratoires traitee par moxifloxacine a la dose de 400 mg/j pendant cinq a dix jours conformement a l'AMM. Les evenements indesirables (EI) pouvant correspondre a une manifestation clinique d'un trouble du rythme ventriculaire (evenements dits « critiques ») ont ete recueillis puis evalues par un Comite scientifique charge de determiner l'origine potentiellement cardiaque de l'evenement detecte et d'estimer l'imputabilite au traitement. Resultats Sur les 13 578 patients recrutes, 1046 evenements indesirables (678 patients [5 %]) ont ete rapportes, dont 854 (564 patients [4,15 %]) ont ete consideres comme lies au traitement. Parmi ces 1046 evenements indesirables (EI), 95 (62 patients [0,46 %]) etaient des EI graves. Un total de 189 EI critiques (159 patients [1,2 %]) ont ete valide par le Comite scientifique. Apres analyse, 34 EI (28 patients [0,21 %]) ont ete consideres comme potentiellement d'origine cardiaque. Parmi ces 34 EI, seul 25 (19 patients [0,14 %]) etaient consideres comme possiblement relies a la moxifloxacine : palpitations (13 patients), tachycardie (quatre patients), malaise (quatre patients), vertige (trois patients) et pâleur (un patient). Tous ces evenements ont ete transitoires et ont eu une evolution favorable. Conclusion Cette etude post-AMM confirme, dans les conditions d'usage en pratique de ville, le bon profil de tolerance de la moxifloxacine suggere par les etudes pre-AMM sans mise en evidence d'evenements indesirables inattendus.