Évaluation de dispositifs d’illumination textiles permettant d’améliorer l’efficacité et la tolérance de la Thérapie Photodynamique en Dermatologie : modèle des kératoses actiniques

Contexte : La therapie photodynamique est un traitement efficace des keratoses actiniques, reparties en champs de cancerisation. Parmi les protocoles approuves en Europe, le plus largement utilise necessite une illumination par lampe a LED. Cependant, la douleur pendant l’illumination et la reproductibilite du traitement sont deux facteurs limitants. Pour ameliorer ce traitement, un textile lumineux a ete developpe. Nous avons evalue ce dispositif avec deux schemas d’illumination : Flexitheraligth a une irradiance de 12,3 mW/cm2 pour obtenir une fluence de 37 J/cm2 et Pho-Istos a une irradiance de 1,3 mW/cm2 pour obtenir une fluence 12J/cm2.Objectifs : Evaluer la non-inferiorite, en termes d'efficacite du traitement photodynamique des keratoses actiniques par les dispositifs Flexitheralight et Phos-Istos par rapport au protocole conventionnel utilisant une lampe a LED rouge.Patients, materiels et methodes : 2 etudes cliniques de phase II randomisees et controlees ont ete menees. Nous avons inclus des patients atteints de keratoses actiniques de grade I-II sur le front et le cuir chevelu, traites par therapie photodynamique au methylaminolevulinate dans deux zones symetriques. Une zone a ete traitee avec le protocole conventionnel, tandis que l'autre zone a ete traitee avec le protocole Flexitheralight ou Phos-Istos selon l’etude. Le critere d'evaluation principal etait le taux de reponse complete des lesions a trois mois (borne de non-inferiorite de -10%). Les criteres d'evaluation secondaires comprenaient la douleur signalee par le patient a la fin de l'irradiation evaluee par une echelle visuelle analogique.Resultats : L'etude Flexitheralight a inclus 25 patients traites avec le dispositif Flexitheralight d’un cote (n = 154 keratoses actiniques) et avec la lampe LED sur l’autre cote (n = 156 keratoses actiniques). Le taux de reponse complete avec le protocole Flexitheralight n'etait pas inferieur a celui obtenu avec la lampe LED (respectivement 66,0% contre 59,1% ; difference absolue de 6,9% ; intervalle de confiance de 95% de -0,6% a 14,5%). La douleur etait significativement moins importante avec le protocole Flexitheralight qu'avec la lampe a LED (moyenne ± ecart-type: 0,4 ± 0,6 vs 5,0 ± 2,6; p <0,0001).L'etude Phos-Istos a concerne quarante-six patients traites avec le dispositif Phos-Istos sur une zone (n = 280 lesions) et avec la lampe LED sur la zone controlaterale (n = 280 lesions). Le taux de reponse complete a 3 mois du dispositif Phos-Istos n'etait pas inferieur a celui de la lampe LED (79,3% vs 80,7%, respectivement ; difference absolue, -1,6%; intervalle de confiance unilateral a 95%, - 4,5% a l'infini). Le score de douleur a la fin de l'illumination etait significativement plus bas pour le dispositif Phos-Istos que pour la lampe LED (moyenne ± ecart type: 0,3 ± 0,6 vs 7,4 ± 2,3; p <0,0001).Conclusions : Les dispositifs d’illumination textiles et les protocoles a faible irradiance ne sont donc pas inferieurs en termes d'efficacite au protocole conventionnel de traitement des keratoses actiniques du front et du cuir chevelu. La tolerance est cependant significativement amelioree.