Essais cliniques avec des globules rouges sécurisés par traitement amustaline/glutathion

Objectifs Le procede INTERCEPT™ pour les concentres de globules rouges (CGR) utilise l’amustaline (S-303) et le glutathion (GSH) pour inactiver un large spectre d’agents pathogenes ainsi que les leucocytes. Des essais cliniques de phase 3 ont ete menes chez des patients thalassemiques (THL) [1] ou en chirurgie cardiovasculaire (CCV) [2] . Methode Les patients CCV ont ete randomises pour recevoir des CGR S-303/GSH « Test » ou non-traites « Controle » (Ctrl) sur une periode de 7 jours pendant et apres la chirurgie. Le critere d’evaluation principal etait le contenu moyen en hemoglobine (Hb) par CGR. Dans l’etude THL, les patients ont subi 6 episodes de transfusion avec des CGR Test et Ctrl sur des periodes de traitement croisees. Le critere d’evaluation principal etait la consommation d’Hb. Les criteres d’evaluation secondaires pour les 2 etudes comprenaient : les evenements indesirables receveurs (EIR) et les anticorps anti-GR emergents du traitement. Resultats La teneur en Hb moyenne des CGR repondait aux criteres d’equivalence dans l’etude CCV1 avec une marge de non inferiorite de 5 g ( Tableau 1 ). L’utilisation moyenne d’Hb ( Tableau 2 ) dans l’etude THL2 etait equivalente pour les 2 types de CGR (marge de non-inferiorite Conclusion L’equivalence des CGR S-303/GSH aux CGR temoins a ete demontree chez des patients CCV et THL. Avec une incidence en EIR equivalente et sans apparition d’anticorps anti-CGR traites, la securite transfusionnelle des CGR traites a ete egalement observee.