Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos, legales y sociales de proyectos de investigación en salud con datos masivos (big data)

espanolEl actual modelo evaluador de la investigacion con seres humanos depende basicamente de los procesos de toma de decisiones de los comites de etica de la investigacion. Resulta prioritario que estos comites tomen conciencia de la relevancia del nuevo paradigma digital asentado en la explotacion a gran escala de datos personales, incluidos los de salud. El articulo ofrece pautas para una adecuada evaluacion de los proyectos que apliquen analitica de datos masivos en salud ante los cambios introducidos por el Reglamento General de Proteccion de Datos. Los procesos de recoleccion y explotacion de datos constituyen el nicho donde desarrollar la investigacion. En este contexto, los protocolos de obtencion del consentimiento de los participantes han quedado claramente desfasados debido a que se presuponia no solo que los datos eran anonimos, sino que siempre lo seguirian siendo en el futuro. Por ese motivo, resulta imprescindible que los citados comites asimilen nuevas capacidades y procedan a una relectura de valores como la intimidad y la libertad, actualizando para ello protocolos, metodologias y procedimientos de trabajo. Este cambio de cultura de trabajo dotara de seguridad juridica al personal implicado en las investigaciones, posibilitara que se garantice la proteccion de la intimidad de los titulares de los datos, y permitira orientar la explotacion de estos de tal forma que se evite la comercializacion de conjuntos de datos personales en la era de la reidentificacion, para que la investigacion responda a las necesidades sociales y no a intereses espurios u oportunistas disfrazados de investigacion. EnglishThe current model for reviewing research with human beings basically depends on decision-making processes within research ethics committees. These committees must be aware of the importance of the new digital paradigm based on the large-scale exploitation of datasets, including personal data on health. This article offers guidelines, with the application of the EU's General Data Protection Regulation, for the appropriate evaluation of projects that are based on the use of big data analytics in healthcare. The processes for gathering and using this data constitute a niche where current research is developed. In this context, the existing protocols for obtaining informed consent from participants are outdated, as they are based not only on the assumption that personal data are anonymized, but that they will continue to be so in the future. As a result, it is essential that research ethics committees take on new capabilities and revisit values such as privacy and freedom, updating protocols, methodologies and working procedures. This change in the work culture will provide legal security to the personnel involved in research, will make it possible to guarantee the protection of the privacy of the subjects of the data, and will permit orienting the exploitation of data to avoid the commodification of personal data in this era of deidentification, so that research meets actual social needs and not spurious or opportunistic interests disguised as research.