Sécukinumab et grossesse : résultats des données globales de tolérance

Introduction Secukinumab (SEC), anticorps monoclonal humain neutralisant selectivement l’IL-17A, est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modere a severe et du rhumatisme psoriasique. Les donnees des effets sur la grossesse d’un traitement du psoriasis par biotherapie sont peu nombreuses. Bien que les etudes sur l’animal ne montrent pas d’effet deletere sur le developpement embryofœtal, l’accouchement ou le developpement postnatal, les femmes enceintes etaient exclues des etudes de developpement clinique du SEC. Les protocoles d’etudes exigeaient l’utilisation de contraceptifs efficaces chez les femmes en âge de procreer. En cas de survenue d’une grossesse au cours d’un essai clinique, la patiente devait arreter le traitement de l’etude. Nous rapportons ici les cas de grossesses connues, lorsque la patiente ou son partenaire avait recu SEC, cas issus de la base de donnees de tolerance de Novartis. Materiel et methodes La base de donnees [essais cliniques et postcommercialisation (PC)] a ete analysee et tous les cas de grossesse avec une exposition maternelle (EM) ou paternelle (EP) a SEC ont ete inclus dans cette analyse (analyse arretee au 25/12/2015). Resultats L’exposition a SEC est estimee a plus de 21 500 patientes–annees. Dans tous les cas, SEC etait interrompu ou arrete des confirmation de la grossesse, dans la plupart des cas dans les premieres semaines du 1 er trimestre. Parmi les grossesses confirmees, 63 ont eu lieu lors d’essais cliniques, 11 en PC et 10 ont ete rapportees spontanement. Soixante-six correspondaient a une EM et 18 a une EP. Les 15 EM arrivees a terme ont abouti a la naissance de nouveau-nes vivants et sans malformation congenitale, 11 grossesses etaient toujours en cours. Dans 32 cas d’EM, une interruption de grossesse etait programmee ou les informations etaient incompletes. Un avortement spontane est survenu dans 8 cas, tous lors du premier trimestre ; des antecedents de fausse couche ou mort neonatale ou des facteurs de risque potentiel (infection ou traitement concomitants) etant presents dans 6 cas. Les EP ont donne le meme profil de resultats que les EM. Parmi les grossesses menees a terme, toutes ont conduit a la naissance de nouveau-nes vivants sans anomalie congenitale. Discussion Les donnees sur les grossesses en cas d’exposition a SEC ont montre que toutes celles menees a terme ont conduit a la naissance de nouveau-nes vivants sans anomalie congenitale. Le taux d’avortement spontane se trouve dans l’intervalle attendu, tous s’etant produits lors du 1 er trimestre et la majorite etant associee a d’autres facteurs de risque potentiels. Conclusion Ces resultats sont rassurants car ils ne montrent aucune evidence de teratogenicite ou de risque pour le fœtus avec SEC. Cependant, en l’absence de donnees pour certaines grossesses, la securite d’emploi de SEC pendant la grossesse necessite des etudes supplementaires.