Cémiplimab et carcinomes épidermoïdes cutanés localement évolués ou métastatiques : premières données de vie réelle

Introduction Dans l’essai de phase 2 evaluant le cemiplimab (CEM) chez des patients (pts) ayant un carcinome epidermoide cutane (CEC) localement evolue ou metastatique, le taux de meilleure reponse (TMR) etait de 47 % et la survie globale (SG) a un an de 81 %. Une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative a permis a ces pts d’acceder au CEM hors protocole. Notre objectif etait d’analyser les donnees d’efficacite et de tolerance de cette ATU. Materiel et methodes Les 58 centres ayant inclus des pts entre le 08/18 et le 10/19 dans cette etude retrospective ont ete sollicites pour completer une fiche standardisee par pt. L’objectif principal etait le TMR, les objectifs secondaires etaient la survie sans progression (SSP), la SG, la duree de la reponse (DDR) et la tolerance. La reponse etait evaluee dans les centres. Les effets indesirables (EI) etaient evalues selon la classification CTCAEv5. La SSP, la SG et la DDR ont ete calculees par la methode de Kaplan–Meier. La date de point etait le 19/06/20. Resultats Les cas de 245 pts (178H/67F, âge moyen 77,1 ± 13) ont ete analyses. Il y avait 189 pts inclus dans l’ATU nominative et 56 dans celle de cohorte ; 59 % des pts avaient deja recu une radiotherapie et 52 % des pts ont recu le CEM en 1re ligne de traitement systemique ; 68 % des CEC etaient localises a la tete et au cou. Ils etaient localement evolues (35 %), regionaux (39 %) ou metastatiques a distance (26 %) ; 24 % des pts etaient immunodeprimes : hemopathies, 15 % ; VIH, 3 % ; transplantes, 3 % ; immunosuppresseurs, 2 %, autre, 1 % ; 3 % avaient une genodermatose et 12 % une dermatose chronique. Un neurotropisme etait present dans 23 % des CEC. Le PS etait ≥ 2 chez 28 % des pts. Le nombre moyen de perfusions de CEM etait de 10 (4–22). Parmi les 240 pts ayant recu ≥ 1 perfusion, le TMR (IC 95 %) etait de 50,4 % (43,9–56,9) avec 51 RC (21 %) et 70 RP (29 %). Le suivi median etait de 12,6 mois. La SSP mediane (IC95 %) etait de 8,2 mois (6,7–11,7). Les medianes de SG/DDR n’etaient pas atteintes ; la SG (IC95 %) a 1 an etait de 63,1 % (56,8–70,1). La duree mediane de traitement etait de 5,5 mois et 29 % des pts etaient encore traites a un an. Des EI survenaient chez 75 pts (31 %) ; les plus frequents (> 2,5 %) etaient asthenie, diarrhees, cholestase et prurit ; 22 pts (9 %) ont presente ≥ 1 EI de grade 3–4. Un pt est decede d’un syndrome de Lyell lie au CEM et 16 pts (7 %) ont arrete le CEM du fait d’un EI. Discussion Ces premieres donnees d’etude en vie reelle permettent de caracteriser les pts susceptibles d’etre traites par CEM. Ils incluent une frequence elevee (15 %) de pts atteints d’hemopathies. Elles confirment le taux de reponse eleve du CEM ainsi que sa bonne tolerance. L’inclusion dans cette etude d’une proportion importante de pts immunodeprimes et de pts au PS altere, habituellement non inclus dans les essais, a pu contribuer a une SG a un an plus faible que dans l’essai de phase 2.