Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)@@@Experiences and recommendations of the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) concerning clinical investigation of medical devices and the evaluation of serious adverse events (SAE)