BIOBADADERM: registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en Dermatología. Primer informe

Resumen Introduccion y objetivos el Grupo de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia (AEDV) ha puesto en marcha un registro de pacientes con psoriasis en tratamiento con agentes biologicos, con el objetivo de analizar el riesgo de acontecimientos adversos (AA) relevantes a largo plazo: BIOBADADERM. Material y metodos es un estudio de cohortes multicentrico, con una cohorte de pacientes con psoriasis en terapia biologica y otra cohorte control de pacientes con psoriasis con tratamiento sistemico no biologico, excluida la fototerapia, en una relacion 1:1. Se registraron los datos basicos de cada paciente, de los tratamientos y de los AA relevantes. Se analizo el riesgo asociado a un AA concreto, comparando su frecuencia de aparicion en ambas cohortes. Resultados se evaluaron los datos desde octubre de 2008 hasta noviembre de 2009 junto con datos retrospectivos desde 2005 sobre pacientes tratados con agentes biologicos. Participaron 13 hospitales de Espana. Se incluyeron 632 pacientes, 417 con biologicos y 215 controles. La suspension del tratamiento biologico por AA fue poco frecuente (72 ciclos, 10%). Se comunicaron 232 AA en los pacientes con biologicos, la mayoria no graves, los mas frecuentes las infecciones (la mayoria del tracto respiratorio superior/nasofaringitis), seguidos de los trastornos de la piel y el tejido subcutaneo. Entre los controles se notificaron 43 AA. Los mas frecuentes fueron los trastornos del metabolismo y la nutricion y las alteraciones en las transaminasas. En terminos de incidencia de AA, los biologicos presentaron un riesgo relativo (RR) de AA de 2,2 respecto a los controles (p  Conclusiones los pacientes tratados con farmacos biologicos presentan mayor numero de AA que los controles, en particular en referencia a las infecciones y los trastornos de la piel. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tanto el tiempo de seguimiento como el limitado numero de pacientes reclutados —en particular en el grupo de controles— impide extraer conclusiones definitivas. Por otro lado, la diferencia de porcentajes de AA referidos por los distintos centros pone de manifiesto la dificultad de la consideracion del concepto de AA en la practica clinica, siendo necesario homogeneizar los criterios. Aun a pesar de los problemas planteados, que deberan superarse en los proximos anos, BIOBADADERM puede convertirse en la referencia obligada en la evaluacion del perfil de seguridad de los farmacos biologicos en Dermatologia.