Contrôle d’uniformité de teneur des préparations injectables de Cytarabine

La Cytarabine est un anticancereux administre dans le traitement des leucemies aigues lymphoblastiques chez l’enfant. La preparation des formes injectables est centralisee dans la pharmacie a usage interieur. L’objectif est d’evaluer la conformite des preparations fabriquees, apres developpement du controle d’uniformite de teneur, afin de garantir la qualite des preparations effectuees. La spectrophotometrie UV est utilisee pour doser la Cytarabine. Les preparations sont declarees conformes si l’erreur relative sur la teneur n’excede pas ± 15 %. Le controle de 47 preparations de Cytarabine (26 poches, 21 seringues), indique un taux de conformite superieur a 90 % (1 poche et 3 seringues ne sont pas conformes). La methode utilisee est simple, rapide a mettre en œuvre et relativement economique par rapport a d’autres techniques d’analyse. Ce controle d’uniformite de teneur permet de confirmer la concentration en principe actif et de valider la fabrication. La non-conformite entraine une destruction de la preparation et une nouvelle fabrication repondant aux exigences de qualite hospitaliere. Cette etude est suivie de l’application du controle d’uniformite de teneur en routine et de son developpement sur d’autres principes actifs.