Évaluation du pitolisant chez des patients porteurs d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) refusant le traitement par Pression Positive Continue (PPC) et présentant une Somnolence Diurne Excessive (SDE)–EudraCT N : 2009-017251-94

Introduction La SDE est un symptome frequent du SAOS qui reste invalidant chez les patients refusant ou non observant a la PPC. Pour ces patients, pitolisant (Pit), un nouvel agent eveillant antagoniste/agoniste inverse selectif des recepteurs H3 (histamine), pourrait etre indique. L’etude presentee evaluait l’efficacite et la tolerance de P versus placebo (pl) pour traiter la SDE des patients SAOS modere a severe ayant refuse la PPC. Methodes Etude prospective, multicentrique, randomisee (3-1), en double aveugle (DA) comparant Pit (jusqu’a 20 mg/j) versus (vs) pl realisee chez des patients SAOS modere a severe presentant une SDE et ayant refuse la PPC. Les patients etaient randomises en 2 groupes Pit et pl sur 12 semaines en DA en 2 periodes : titration (Ti) suivie de la dose stable (ds). Le critere principal etait l’efficacite mesuree par la variation du score de l’echelle d’Epworth (ESS). Les criteres secondaires principaux etaient le test de resistance au sommeil d’Oxford (OSLER), la tolerance, l’impression globale clinique de la severite, l’opinion globale du patient, la qualite de vie EQ-5D et le score de Pichot. Resultats Au total, 268 patients SAOS (75 % hommes ; âge moyen 52 ans, index apnees + hypopnees [IAH] 49/h, ESS a l’inclusion 15,7) ont ete randomises (200 pitolisant ; 68 placebo). En analyse en intention de traiter (intention to treat [ITT]), la reduction de l’ESS a ete significativement plus importante avec pitolisant versus placebo : −2,8 (IC95 % : [−4,0 ; −1,5]) (p  Conclusion Pitolisant reduit significativement la SDE, la fatigue, ameliore les criteres de severite evalues par le patient et par le medecin chez des patients SAOS somnolents refusant ou n’etant pas observant de leur traitement par PPC.