Refonte et actualisation de la décision de l’ANSM fixant la liste et les caractéristiques (L&C) des produits sanguins labiles (PSL)

Introduction Il a paru necessaire a l’ANSM et aux utilisateurs de faire un texte consolide, et d’y integrer les dernieres actualisations, a partir de la decision du 20/10/10 modifiee fixant la LC – regroupement des informations d’un PSL au meme endroit ; – presentation des caracteristiques sous forme de tableaux ; – la qualification « CMV negatif » n’est plus mentionnee que pour les PSL non deleucocytes ; – une nouvelle expression des exigences en fonction du niveau de qualite limite (NQL) ; – les mentions apposees sur les etiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de, dans le respect de la reglementation applicable aux dispositifs medicaux ; – retrait de la LC en transfusion de CP, les patients recevront des divisions de MCP en doses de plaquettes correspondant aux prescriptions ; – generalisation de la transfusion de CP-IA. L’effet dirradiation des CP par rayonnements ionisants. Il en est fait mention sur l’etiquette des CP-IA : « CP ayant subi un traitement d’inactivation des lymphocytes T, autorise pour un protocole irradie » ; – le PFC securise par quarantaine peut desormais etre utilise dans les 24 h qui suivent la decongelation s’il a ete conserve entre 2 et 6 °C ; – l’expression des normes en F VIII et en fibrinogene dans les plasmas a ete clarifiee ; – sur l’etiquette des plasmas sont clarifiees les mentions concernant la presence d’anticorps anti-A ou anti-B ou anti-A et anti-B.