Essais cliniques institutionnels : quel monitoring ?

Resume Objectif Les promoteurs assument la responsabilite de la qualite des essais cliniques. Ces methodes d’assurance qualite doivent etre les plus efficaces possible, et avoir un cout maitrise. Nous voulions decrire les erreurs les plus frequentes, a partir de la litterature, leur impact sur les resultats, et proposer les strategies de monitoring les plus efficientes. Resultats Les defauts rencontres concernent la conception, les procedures, la gestion des donnees et l’analyse. L’impact sur les resultats est presque toujours une surestimation de l’effet traitement. Aucune methode de monitoring n’ayant ete demontree superieure, un monitoring econome, cible sur les risques d’erreurs, avec des methodes diversifiees est preconise. Conclusions La qualite d’un essai clinique reside d’abord dans la qualite de sa conception. La conduite doit permettre d’assurer une qualite maximale sur les points essentiels, grâce a une analyse des risques d’erreur et a l’utilisation extensive de l’analyse de donnees recueillies.