Unidades de producción celular para investigación clínica con células madre: principios básicos para su establecimiento y optimización

Dentro del campo de lamedicina regenerativa, la terapia celular esta despertando nuevas expectativas dirigidas al tratamiento de enfermedades degenerativas y/o invalidantes, lo que ha propiciado un incremento notable del numero de ensayos clinicos realizados en la actualidad en diferentes aplicaciones, que incluyen enfermedad del injerto contra el huesped (EICH), procesos metabolicos, enfermedades oseas y osteomusculares, enfermedades cardiovasculares o trastornos neurologicos. Con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes, se ha desarrollado una normativa europea que intenta regular este campo emergente de la medicina. Probablemente el hito mas importante que esta condicionando estos tratamientos ha sido la consideracion de los productos de terapia celular sometidos a manipulacion ‘‘ex vivo’’ como ‘‘medicamentos’’, lo que ha conllevado que esten sujetos a la misma legislacion que los productos farmaceuticos en todas sus etapas de fabricacion: instalaciones, produccion, personal y controles de calidad y microbiologicos, entre otros (anexo I Directiva 2001/83/CE, RD 2007). Esto ha hecho que distintos centros sanitarios o centros de investigacion espanoles interesados en realizar ensayos clinicos de terapia celular hayan tenido que construir en sus dependencias las denominadas ‘‘Unidades de Produccion Celular’’ (UPC) o ‘‘salas blancas’’ para producir celulas de acuerdo a la legislacion vigente. En la presente revision abordaremos los aspectos mas importantes para la puesta enmarcha de una UPC y su acreditacion por la autoridad competente, desde nuestra experiencia en la UPC del Hospital Universitario de Salamanca. Concepto de Unidad de Produccion Celular. Legislacion aplicable para su puesta en funcionamiento