Évaluation du pitolisant chez des patients avec syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) traités par pression positive continue (PPC) et présentant une somnolence diurne excessive résiduelle (SDEr)–EudraCT N° : 2009-017248-14

Introduction Les patients SAOS peuvent presenter une SDEr malgre une PPC bien conduite avec un impact significatif sur leur qualite de vie. Le pitolisant (Pit), un nouvel agent eveillant antagoniste/agoniste inverse selectif des recepteurs H3 (histamine) est evalue dans ce contexte. Cette etude evalue l’efficacite et la tolerance de Pit versus placebo (pl) pour traiter la SDEr persistante des patients SAOS moderes a severes traites par PPC et observants. Methodes Etude prospective, multicentrique, randomisee en double aveugle (DA) comparant Pit versus (vs) pl chez des patients SAOS moderes a severes, traites depuis au moins 3 mois par PPC, observants et presentant une SDEr. Les patients selectionnes ont ete randomises en 2 groupes Pit et pl (3 :1). L’etude comporte 2 phases : 12 s en DA debutant par une titration (Ti) suivie de la dose stable (ds). L’efficacite est mesuree par la variation du score de l’echelle d’Epworth (ESS) (critere principal) ; le test d’Osler, la fatigue et la tolerance etant les criteres secondaires. Resultats Au total, 298 patients ont ete inclus dans 9 pays, 35 centres, et 244 ont ete randomises en phase DA. L’âge moyen etait de 51,3 ans, 83 % d’hommes, avec un index d’evenements residuels sous PPC de 4,18/heure. Cent quatre-vingt-trois ont recu Pit (5, 10 ou 20 mg/j) et 61 le pl. En phase DA, une reduction significative de l’ESS est observee avec le Pit (de 14,9 ± 2,7 a 9,0 ± 4,8) comparee au pl (de 14,6 ± 2,8 a 12,1 ± 6,4) et l’effet traitement est de −2,6 (IC95 % : [−3,9 ; −1,4]) (p  Conclusion Pitolisant a montre son efficacite pour reduire la SDEr chez les patients ayant un SAOS modere a severe traites par PPC avec un bon profil de tolerance.