CVF initiale et effet du nintédanib sur la réduction du déclin de la fonction pulmonaire chez des patients atteints de FPI : résultats des études Inpulsis™

Introduction Les etudes Inpulsis™ sont deux essais identiques de phase III de 52 semaines, randomises, en double aveugle, controles par placebo, menes chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ayant une capacite vitale forcee (CVFp) ≥50 % de la valeur theorique a l’inclusion. Ces etudes ont montre une reduction significative du taux annuel du declin de la CVF–critere principal) dans le groupe nintedanib 150 mg deux fois par jour par rapport au groupe placebo. Methodes Une analyse post-hoc de sous-groupes a ete menee chez les patients presentant une CVFp initiale >90 % vs ≤90 % en utilisant les donnees groupees des deux etudes. Resultats Au total 274 patients (nintedanib 166, placebo 108) presentaient une CVFp >90 % et 787 patients (nintedanib 472, placebo 315) une CVFp ≤90 %. Pour les patients dont la CVFp initiale etait >90 %, l’âge moyen etait de 67,9 ans, 71,5 % etaient des hommes et la DLco moyenne etait de 52,6 %. Pour les patients dont la CVFp initiale etait ≤90 %, la moyenne d’âge etait de 66,4 ans, 82 % etaient des hommes et la DLco moyenne etait de 45,5 %. Il n’a ete observe aucune interaction significative du traitement en fonction du sous-groupe ( p  = 0,5300) sur le critere principal. Chez les patients avec une CVFp initiale >90 %, la moyenne ajustee du taux annuel de declin de la CVF (mL/an) etait de–91,5 avec le nintedanib et de–224,6 avec le placebo (difference : 133,1 [IC a 95 % : 68,0, 198,2]) ; pour les patients avec une CVFp initiale ≤90 %, les valeurs etaient de–121,5 avec le nintedanib et de–223,6 avec le placebo (difference : 102,1 [IC a 95 % : 61,9, 142,3]). Conclusion L’analyse de sous-groupes a montre que le nintedanib 150 mg deux fois par jour a ralenti le declin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI, independamment de la severite de l’alteration de la fonction pulmonaire a l’inclusion, suggerant que les patients avec une alteration encore legere de la CVF peuvent aussi beneficier d’un traitement par nintedanib.