Fluvoxamine maleate (SME3110)の小児強迫性障害患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験及び非盲検長期投与試験(第III相臨床試験)

小児強迫性障害患者(6〜18歳)におけるfluvoxamine(SME3110;LUVOXR DEPROMELR)の有効性及び安全性について,10週間のプラセボ対照二重盲検試験(第1部)及び52週間の非盲検長期投与試験(第2部)からなる多施設共同試験を実施した(2013年8月〜2016年7月)。第1部の治験薬投与開始時から最終評価時(10週後)までのJCY--BOCS(10項目)総スコア変化量のプラセボとの差は−4.3であり,プラセボ群(n=18)の最小二乗平均変化量−6.4と比較して本薬群(n=19)の最小二乗平均変化量−10.7は有意に大きかった(P=0.044,共分散分析)。第2部(34例)では,本薬投与により投与開始から52週間症状の改善状態が継続した。第1部,第2部ともに有害事象の発現パターンにプラセボ群との顕著な差は認められず,本薬の忍容性が良好であることが示された。本試験により,小児強迫性障害患者における本薬の有効性,安全性及び忍容性が確認された。 Key words : fluvoxamine, SME3110, obsessive-compulsive disorder, OCD, pediatrics