Ventilation non invasive par BiPAP comparée au système OPTIFLOW® chez les patients hypoxémiques après chirurgie cardio-thoracique : essai multicentrique, randomisé, de non-infériorité et ouvert (étude BiPOP)

Introduction La survenue d’une insuffisance respiratoire aigue (IRA) hypoxemique est frequente apres chirurgie cardio-thoracique. La mise en route d’une ventilation non invasive (VNI) sous la forme d’une pression positive biphasique (BiPAP) est un moyen efficient de prevention et de traitement de l’IRA. L’administration d’oxygene a haut debit (OPTIFLOW ® , Fisher Paykel, NZ) est une methode de plus en plus populaire pour ameliorer l’hematose en reanimation. Cependant, aucune etude clinique n’a confirme que l’amelioration de l’oxygenation par OPTIFLOW ® etait equivalente a celle obtenue par BiPAP. Nous avons realise une etude multicentrique, randomisee, de non-inferiorite et ouverte afin de comparer l’efficacite du systeme OPTIFLOW ® avec une VNI BiPAP dans le traitement de l’IRA apres chirurgie cardio-thoracique. Materiel et methodes Cette etude de soins courants a recu l’avis favorable du CPP (IRCB : 2011 A0012536) et a ete declaree sur www.clintrial.gov ( NCT01458444 ). Un consentement ecrit des patients (pts) n’etait pas requis. Les pts etaient inclus s’ils developpaient une IRA ou etaient consideres a risque apres l’extubation. Les pts etaient tires au sort pour recevoir un traitement par OPTIFLOW ® ou BiPAP. Le critere principal etait l’echec du traitement defini par la necessite d’une intubation endotracheale, le changement pour l’autre systeme, et l’arret premature. Nous avons estime un taux d’echec de 20 %. Afin de conclure a une non-inferiorite du traitement par OPTIFLOW ® , la limite superieure de l’intervalle de confiance a 95 % (IC95 %) devait etre inferieure a 9 %. Nous avons determine qu’un echantillon de 800 pts environ etait necessaire pour demontrer une non-inferiorite de l’OPTIFLOW ® avec une puissance de 80 %. Resultats De juin 2011 a decembre 2013, 830 pts avec des caracteristiques cliniques au moment de l’inclusion comparables ont ete randomises pour recevoir un traitement par BiPAP ( n  = 416) ou par OPTIFLOW ® ( n  = 414). L’inclusion pour IRA concernait 240 pts (57,7 %) dans le groupe BiPAP et 248 pts (59,9 %) dans le groupe OPTIFLOW ® ( p  = 0,52). L’efficacite d’un traitement par OPTIFLOW ® n’etait pas inferieure a celle d’un traitement par BiPAP, avec un taux d’echec du traitement survenant chez 101 sur 414 pts (24,4 %) dans le groupe OPTIFLOW ® et chez 102 sur 416 pts (24,5 %) dans le groupe BiPAP (difference de risque 0,12 % ; IC95 % 0,59–0,61). Le delai moyen du debut du traitement jusqu’a l’echec etait comparable dans les 2 groupes : 1,9 ± 3,6 jours dans le groupe BiPAP vs 2,0 ± 3,9 jours dans le groupe OPTIFLOW ® ( p  = 0,88). Une infection a ete diagnostiquee chez 114 pts dans le groupe BiPAP (27,4 %) et chez 114 pts dans le groupe OPTIFLOW ® ( p  = 0,95). Le taux de deces en reanimation etait de 5,5 % dans le groupe BiPAP et de 6,8 % dans le groupe OPTIFLOW ® ( p  = 0,48). Discussion L’efficacite du systeme OPTIFLOW ® est equivalente a celle de la VNI (BiPAP) dans le traitement ou chez les pts a risque d’une IRA apres une chirurgie cardio-thoracique.