The efficacy and safety of a coumarin-/ troxerutin-combination (SB-LOT) in patients with chronic venous insufficiency: A double blind placebo-controlled randomised study

SummaryBackground: The objective was to evaluate the oede-ma-protective effect of a vasoactive drug (coumarin/troxerutin [SB-LOT]) plus compression stockings inpatients suffering from chronic venous insufficiencyafter decongestion of the legs as recommended by thenew guidelines. Patients and methods: 231 patients were randomlyassigned medical compression stockings plus SB-LOT(90 mg coumarin and 540 mg troxerutin per day) ormedical compression stockings plus placebo for thefirst 4 weeks and SB-LOT or placebo for the second 12 weeks of the study. The primary efficacy endpointwas the lower leg volume measured by well-establishedwater plethysmometry.Results: 226 patients were evaluated. After ceasingcompression stockings, an edema protective effect wasdetected in the SB-LOT-group but not in the controls.Recurrence of leg volume increase was by 6.5 ± 12.1ml and by 36.7 ± 12.1 ml in the SB-LOT and placebogroup, respectively (p = 0.0402). The local complaintscore and general aspects of quality of life were alsosuperior for the SB-LOT-group (p = 0.0041). Signifi-cant differences were also observed with regard to clin-ical global impression and therapeutic effect. No seri-ous adverse drug reaction or clinically relevantimpairment of laboratory parameters occur.Conclusion: This study confirms the oedema-pro-tective effect of SB-LOT in chronic venous insufficien-cy and provides a treatment option for patients who dis-continue compression after a short time.Key wordsVenous insufficiency, oedema, coumarin, troxerutin,compression stockingsZusammenfassungWirksamkeit und Sicherheit einer Cumarin-/Troxerutin-Kombination (SB-LOT) bei Patienten mit chronischervenoser Insuffizienz: Eine doppelblinde, placebo-kon-trollierte, randomisierte klinische StudieHintergrund: Prufung der odemprotektiven Wirkungeiner Cumarin-/Troxerutin-Kombination (SB-LOT) beiPatienten mit chronischer venoser Insuffizienz nachOdemabschwellung gemas der Empfehlungen derneuen Leitlinien.Patienten und Methoden: 231 Patienten erhieltendoppelblind, randomisiert medizinische Kompressions-strumpfe plus SB-LOT (90 mg Cumarin und 540 mg Troxerutin/Tag) oder medizinische Kompressions-strumpfe plus Placebo fur die ersten 4 Wochen der Behandlung. Anschliesend wurde fur 12 Wochen ent-weder mit SB-LOT oder mit Placebo behandelt. DasUnterschenkelvolumen als primares Zielkriteriumwurde mittels Wasserplethysmometrie gemessen.Ergebnisse: 226 Patienten wurden analysiert. NachAbsetzen der Kompression wurde eine odemprotektiveWirkung lediglich in der SB-LOT-Gruppe gefunden. DasUnterschenkelvolumen nahm in der Verum-Gruppe um6,5 ± 12,1 ml und in der Placebo-Gruppe um 36,7 ±12,1 ml (p = 0,0402) zu. Die Lokalbeschwerden und dieAllgemeinaspekte der Lebensqualitat waren signifikantzugunsten der SB-LOT-Gruppe verandert (p = 0,0041).Signifikante Unterschiede wurden bei der Clinical Glo-bal Impression und der therapeutischen Wirksamkeitgefunden. Es wurden weder schwerwiegende uner-wunschte Wirkungen noch klinisch relevante Verande-rungen der Laborparameter beobachtet.Schlussfolgerungen: Die Studie bestatigt die odem-protektive Wirkung von SB-LOT und bietet eine The-rapieoption fur Patienten, die die Kompressionsthera-