Validation du procédé aseptique et étude de stabilité d’une préparation injectable de fructose (5 %)–glycérol (10 %) dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique portant sur le traitement curatif endoscopique des lésions néoplasiques épithéliales précoces du tube digestif

Resume Introduction Dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique portant sur le traitement curatif endoscopique des lesions neoplasiques epitheliales precoces du tube digestif, une nouvelle preparation hospitaliere sterile et apyrogene de fructose (5 %)–glycerol (10 %) a ete realisee. Conformement a la reglementation pharmaceutique, la mise a disposition de cette preparation implique d’evaluer le mode de production aseptique et de realiser une etude de stabilite. Materiels et methodes Apres validation du mode de production aseptique par le Mediafill Test, la preparation a ete realisee dans des conditions aseptiques associees a une filtration sterilisante selon les bonnes pratiques de preparation. Les poches souples (100 mL de solution) preparees ont ete conservees pendant un an dans une enceinte climatique a 25 ± 2 °C. Pour evaluer la stabilite, des controles physico-chimiques (dosage du fructose, du glycerol, de l’hydroxy-methyl-5 furfural [5-HMF], du sodium, mesure du pH, de l’osmolalite et comptage des particules non visibles) et microbiologiques (bioburden, essai des endotoxines bacteriennes et essai de sterilite) ont ete effectues a intervalles reguliers pendant un an. Resultats et discussion Aucune diminution significative des concentrations (fructose, glycerol et sodium), et aucune variation en dehors des specifications du pH, de l’osmolalite et du 5-HMF n’ont ete mises en evidence. Les controles particulaires et microbiologiques ont ete conformes a la pharmacopee europeenne attestant la limpidite, l’apyrogenicite et la sterilite de cette preparation hospitaliere. Conclusion La preparation hospitaliere reste stable pendant un an a 25 ± 2 °C, permettant ainsi une administration chez l’homme en toute securite dans le cadre de cette recherche clinique.